Desde AENOR informan que se está apoyando a la lucha contra el coronavirus en diversos aspectos; entre otros, se ha logrado en un tiempo récord facilitar la producción de los EPI con Marcado CE, supervisar la producción de productos sanitarios en China e inspeccionar y controlar los productos antes del embarque hacia España.
Entretanto, el sindicato de enfermería Satse recuerda que se trata del tercer tipo de mascarillas retiradas por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) en la misma semana, que se suman a las Garry Galaxy que tuvieran también que retirarse hace ya dos semanas.
«Los profesionales están absolutamente indignados, frustrados y desconcertados, es tal la inseguridad y el estrés que esto genera, que el personal a estas alturas ya no puede más, cada día surge algo nuevo», asevera el Sindicato de Enfermería, que señala que los profesionales «se sienten abandonados a su suerte por las distintas administraciones».
Para Satse «no es suficiente ordenar la retirada y hacer pruebas una y otra vez, deben existir diligencia a la hora de verificar la eficacia de los materiales de protección porque los continuos errores en las decisiones y acciones de las distintas administraciones está multiplicando el riesgo de contagio de los profesionales».
Tres son las líneas principales en la que AENOR está trabajando.
Respecto a la primera línea de acción, los EPI que dotan a los profesionales de nuestro país de distintos sectores de actividad, así como a la población en general, podrán contar con la confianza en sus características a través del Marcado CE concedido por AENOR. Con este paso, se facilita la producción a la escala necesaria para hacer frente a las necesidades de EPI a corto y medio plazo. En este punto del proceso, esta acreditación concedida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), y su correspondiente notificación, permitirá a AENOR certificar los modelos tipo y auditar los procesos productivos en cualquier fábrica que así lo solicite, de cara a todos los pasos necesarios para su Marcado CE 0099 y su exportación y/o distribución en España. Estos EPI abarcan elementos como máscaras, filtros, ropa de protección, gafas y pantallas o guantes.
En la segunda línea de acción, en las plantas de los fabricantes de productos específicamente dirigidos al ámbito sanitario, éstas podrán ser supervisadas por expertos que trabajan para AENOR, principalmente en la filial AENOR China. Este trabajo, estrechamente controlado desde la sede central en España, abarca la revisión de los procesos de fabricación, la comprobación de que se realizan los controles de calidad necesarios y que disponen del Marcado CE.
Los productos sanitarios para los que AENOR puede desarrollar esta supervisión son mascarillas quirúrgicas, mascarillas pediátricas, batas quirúrgicas, guantes de nitrilo e hisopos.
Finalmente, la tercera línea de trabajo está enfocada a la inspección pre-embarque que realiza AENOR y que añade certidumbre y seguridad sobre el producto que se importa. Antes de su expedición, los inspectores de AENOR comprueban el cumplimiento de los requisitos de control locales y del etiquetado que corresponda; como el Marcado CE o las normas equivalentes.
El 13 de abril de 2020, AENOR publicaba una nota de prensa: «AENOR reforzará la confianza en los equipos de protección individual (EPI) y productos sanitarios»:
«Realizará trabajos en tres líneas de acción: facilitar la producción de los EPI con marcado CE, supervisar la producción de productos sanitarios en China e inspeccionar y controlar los productos antes del embarque hacia España.
Potenciará 4 beneficios: impulso de la confianza de los agentes que están adquiriendo esos productos y de las personas que los usan; aumento de la rapidez en la adquisición; respaldo de que los productos ofrezcan la seguridad esperada; y mayor facilidad en el desarrollo de la producción desde distintas instalaciones.
AENOR ha potenciado diversas líneas de acción para reforzar la capacidad de respuesta de nuestro país a la crisis provocada por el COVID-19. Tres son las líneas principales en la que está trabajando: facilitar la producción a la escala necesaria de Equipos de Protección Individual (EPI) mediante el marcado CE; ha incrementado su capacidad para supervisar la producción de productos sanitarios en industrias de otros países -destacadamente China-; y presta servicios de inspección y control pre-embarque para productos que se exportan hacia España.
Con estas herramientas, los distintos agentes que están adquiriendo productos necesarios para la lucha contra la pandemia en diferentes áreas de actividad, refuerzan su confianza. Ello tiene cuatro importantes resultados: aumenta la rapidez en las adquisiciones y su llegada a quien lo necesita; refuerza que lo adquirido ofrezca la seguridad esperada; crea confianza en esos productos en las personas que los emplean para protegerse; y facilita el desarrollo de la producción desde distintas instalaciones.
Respecto a la primera línea de acción, los EPI que dotan a los profesionales de nuestro país de distintos sectores de actividad, así como a la población en general, podrán contar con la confianza en sus características a través del Marcado CE concedido por AENOR. Con este paso, se facilita la producción a la escala necesaria para hacer frente a las necesidades de EPI a corto y medio plazo.
Para ello, AENOR ha ampliado el alcance de su acreditación para poder completar todo el proceso de certificación de Marcado CE para EPI según el Reglamento UE 2016/425, pudiendo respaldar que cumplen las condiciones para recibir el marcado CE.
En este punto del proceso, esta acreditación concedida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), y su correspondiente notificación, permitirá a AENOR certificar los modelos tipo y auditar los procesos productivos en cualquier fábrica que así lo solicite, de cara a todos los pasos necesarios para su Marcado CE 0099 y su exportación y/o distribución en España. Estos EPI abarcan elementos como máscaras, filtros, ropa de protección, gafas y pantallas o guantes.
El Marcado CE para EPIS garantiza que estos elementos de protección individual se han diseñado y fabricado según los requisitos esenciales definidos en el Reglamento Europeo, así como en las normas técnicas EN (normas europeas), en materia de seguridad y salud, y por tanto, con el uso de los mismos se puede garantizar la protección de la salud y la seguridad de dichos usuarios.
En la segunda línea de acción, en las plantas de los fabricantes de productos específicamente dirigidos al ámbito sanitario, éstas podrán ser supervisadas por expertos que trabajan para AENOR, principalmente en la filial AENOR China. Este trabajo, estrechamente controlado desde la sede central en España, abarca la revisión de los procesos de fabricación, la comprobación de que se realizan los controles de calidad necesarios y que disponen del Marcado CE.
Los productos sanitarios para los que AENOR puede desarrollar esta supervisión son mascarillas quirúrgicas, mascarillas pediátricas, batas quirúrgicas, guantes de nitrilo e hisopos.
Finalmente, la tercera línea de trabajo está enfocada a la inspección pre-embarque que realiza AENOR y que añade certidumbre y seguridad sobre el producto que se importa. Antes de su expedición, los inspectores de AENOR comprueban el cumplimiento de los requisitos de control locales y del etiquetado que corresponda; como el Marcado CE o las normas equivalentes.
Asimismo, se verifican aspectos como el embalaje, conformidad con la factura y que la carga responde a lo contratado en destino.
La confianza ha sido un elemento crucial para abordar con éxito todos los retos a los que se ha venido enfrentando nuestro país en su historia reciente; también el actual del COVID-19. Desde hace más de 30 años, AENOR sirve a la sociedad española siendo la entidad que aporta la necesaria confianza entre organizaciones y personas».
La gran pregunta: ¿Qué ocurrió con las auditorias de calidad del material sanitario que vino de China?
