A ver, hay un tema que me desvela desde el comienzo del confinamiento: ¿qué criterios utiliza el Gobierno para homologar a los proveedores de productos sanitarios durante la crisis del coronavirus?, ¿qué controles de calidad se establecen? y ¿se han abiertos partes de No Conformidad ante los sucesivos errores de material defectuoso en test, respiradores obsoletos y retirada de EPIs que no cumplen los requisitos técnicos recomendables?
Voy a empezar por presentarme, mi nombre es Alfredo Muñiz, edito y dirijo la revista VIAJAR, VIVIR y SABOREAR, especializada como se imaginarán en bebidas, gastronomía y escapadas para disfrutar de las vacaciones o de un fin de semana aventurero. Además, soy economista, consultor de empresas y me he especializado en sistemas de gestión. E implantado sistemas certificados en empresas industriales, tecnológicas y conozco en profundidad el sector HORECA. Confieso que desconozco el sector sanitario pero evidentemente deben tener unos sistemas de gestión más exigentes que otras empresas, al estar en juego la vida de personas.
Comprendo que China se haya convertido en el «Lejano Oeste» donde los timadores engañan al pardillo que va buscando gangas en tiempos donde tienen vendido todo el material. Sin embargo, no comprendo como se puede improvisar a última hora en un tema tan relevante como es la contratación de material sanitario para combatir una pandemia que el ministro Pedro Duque ya tenía constancia del problema el 28 de enero. En aquella fecha declaraba: «Estamos preparados para cualquier eventualidad…. Los expertos en salud pública ya están trabajando en el tema….». Menos mal. ¿Se intentó contratar a los proveedores que mejor conocen el mercado chino o se recurrió al amiguete de turno? No lo se, pero los resultados son desastrosos.
Tras este preámbulo, les voy a explicar como realizamos la homologación de proveedores en las empresas privadas con las que trabajé en los sectores mencionados. Un proceso de Homologación de Proveedores evalúa si un proveedor está capacitado y acreditado para suministrar un determinado servicio o producto, de acuerdo a los requisitos de nuestra organización. Por ejemplo en el caso de productos sanitarios es esencial el certificado de productos: necesitamos que los productos que nos suministra estén certificados. A la vista de lo acontecido, se observa incumplimientos en el control de este material sanitario.
Requerimientos técnicos: que el producto o servicio que suministra cumpla los criterios técnicos y de calidad necesarios por nuestra empresa.
Trazabilidad de productos: es requisito imprescindible que exista un sistema de trazabilidad del producto que nos suministra.
Plazo de entrega: muy importante comprobar que el plazo de entrega del producto encaje en una futura necesidad de nuestra compañía.
Coste: el producto que vende nuestro proveedor debe de tener un precio, al menos, competitivo o similar al que nosotros necesitamos. Si el coste es desorbitado, nunca podremos comprarle.
Responsabilidad Social Corporativa: es importante que el proveedor contribuya activa y voluntariamente al mejoramiento social, económico y ambiental. La RSC debería de ser un “MUST” siempre.
Embalaje de producto: comprobar que el embalaje de los productos cumple con nuestras necesidades.
Penalizaciones por incumplimiento: necesitamos saber a qué está dispuesto nuestro proveedor en caso de incumplir los plazos de entrega o los requisitos técnicos o de calidad de su producto.
Se fija un Método de control de cumplimiento del proveedor y se establecen: Criterio para la “Des-homologación”; Periodicidad de las evaluaciones; Posibilidad de realización de auditorías externas; Posibles arbitrajes y Niveles de proveedor (Homologado, Preferente, Aprobado, Inaceptable), entre otros factores a tener en cuenta. Con todo ello, se crea una Lista de Proveedores Homologados que va variando en función del servicio de los proveedores. Si se detecta alguna incidencia se abre un PARTE DE NO CONFORMIDAD y se toman unas MEDIDAS CORRECTIVAS.
Mis dudas ante el desastre en la gestión sanitaria de España
¿Qué criterios se utilizaron para la selección de proveedores en la adquisición de test frente al coronavirus?, ¿se están realizando las medidas correctivas oportunas ante las incidencias registradas?, ¿cuántos partes de No Conformidad se han abierto en la gestión de los mismos? Lo mismo para mascarillas, respiradores, guantes etcétera. ¿Por qué no se compran más test PCR a empresas españolas? Ayer jueves, 30 de abril, escuché por televisión en el programa «Todo es mentira» al director de una fábrica española de test PCR comentar que podrían fabricar el doble pero al estar intervenidos por el Gobierno le habían pedido permiso para duplicar la producción y exportar si no se adquiría dicha producción por el Gobierno de España.
Existen clínicas privadas, laboratorios e incluso veterinarios que podrían realizar dichas pruebas, e incluso los farmacéuticos podrían realizar los tipos de test más sencillos. ¿Qué política sanitaria impide dichas prácticas?
¿Cuál ha sido la función de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante la crisis del covid-19?
A la vista de los resultados, la antología del disparate del Gobierno de Pedro Sánchez y Pablo Iglesias en lo que se refiere a gestión sanitaria no tiene límites. Pese a intentar hacer ver una realidad paralela, la cruda realidad aflora: Sanidad contrató test defectuosos a una empresa que logró un contrato que supone 17,1 millones de euros, por tanto se trata de un supuesto proveedor de confianza. Nada menos que una empresa con sede en Cataluña, de nombre Interpharma. Como consecuencia, el Gobierno tuvo que devolver una partida de los test rápidos por llegar defectuosos. Por su parte, China desvela que España compró los test fallidos a un fabricante sin licencia. Nos llegan graves informaciones de expertos en distribución farmacéutica sobre presuntas infracciones graves en dichos trámites. No obstante, dada la complejidad del asunto, consideramos que el organismo competente español en comercio exterior de productos sanitarios, es decir Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), debería abrir inmediatamente procedimientos inspectores para evitar riesgos en la salud pública de todos los españoles, si es que no lo ha hecho ya, por el uso de material inadecuado. Por tanto, dichos asuntos deben ser tratados en un juzgado y no en medios de comunicación que pueden incurrir en graves delitos al desconocer el procedimiento técnico utilizado.
Entretanto el pueblo permanece con miedo confinado en sus casas, ya sentenció en su día Mark Twain: “Es más fácil engañar a la gente que convencerlos que han sido engañados”.
¿Cuál ha sido la función de AENOR durante la crisis del covid-19?
El Gobierno de Pedro Sánchez y Pablo Iglesias decreta el Estado de Alarma el 14 de marzo de 2020. El 13 de abril de 2020, AENOR publica en su web el siguiente comunicado: “AENOR reforzará la confianza en los equipos de protección individual (EPI) y productos sanitarios”. Además comunica: «Desde AENOR se está apoyando la lucha contra el coronavirus en diversos aspectos; entre otros, se ha logrado en un tiempo récord facilitar la producción de los EPI con Marcado CE, supervisar la producción de productos sanitarios en China e inspeccionar y controlar los productos antes del embarque hacia España». ¿Desde el 14 de marzo al 13 de abril se realizaron funciones de inspección de los productos sanitarios procedentes de China? Desconocemos la respuesta. La gran pregunta: ¿Qué ocurrió con las auditorias de calidad del material sanitario que vino de China?
Entretanto, en la semana del 30 de abril, el sindicato de enfermería Satse recuerda que se trata del tercer tipo de mascarillas retiradas por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) en la misma semana, que se suman a las Garry Galaxy que tuvieran también que retirarse hace ya dos semanas. “Los profesionales están absolutamente indignados, frustrados y desconcertados, es tal la inseguridad y el estrés que esto genera, que el personal a estas alturas ya no puede más, cada día surge algo nuevo”, asevera el Sindicato de Enfermería, que señala que los profesionales “se sienten abandonados a su suerte por las distintas administraciones”. Para Satse “no es suficiente ordenar la retirada y hacer pruebas una y otra vez, deben existir diligencia a la hora de verificar la eficacia de los materiales de protección porque los continuos errores en las decisiones y acciones de las distintas administraciones está multiplicando el riesgo de contagio de los profesionales”.
Tres son las líneas principales en las que AENOR está trabajando, pero … ¿dónde están los resultados?
Explica AENOR: «Respecto a la primera línea de acción, los EPI que dotan a los profesionales de nuestro país de distintos sectores de actividad, así como a la población en general, podrán contar con la confianza en sus características a través del Marcado CE concedido por AENOR. Con este paso, se facilita la producción a la escala necesaria para hacer frente a las necesidades de EPI a corto y medio plazo. En este punto del proceso, esta acreditación concedida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), y su correspondiente notificación, permitirá a AENOR certificar los modelos tipo y auditar los procesos productivos en cualquier fábrica que así lo solicite, de cara a todos los pasos necesarios para su Marcado CE 0099 y su exportación y/o distribución en España. Estos EPI abarcan elementos como máscaras, filtros, ropa de protección, gafas y pantallas o guantes.
En la segunda línea de acción, en las plantas de los fabricantes de productos específicamente dirigidos al ámbito sanitario, éstas podrán ser supervisadas por expertos que trabajan para AENOR, principalmente en la filial AENOR China. Este trabajo, estrechamente controlado desde la sede central en España, abarca la revisión de los procesos de fabricación, la comprobación de que se realizan los controles de calidad necesarios y que disponen del Marcado CE.
Los productos sanitarios para los que AENOR puede desarrollar esta supervisión son mascarillas quirúrgicas, mascarillas pediátricas, batas quirúrgicas, guantes de nitrilo e hisopos.
Finalmente, la tercera línea de trabajo está enfocada a la inspección pre-embarque que realiza AENOR y que añade certidumbre y seguridad sobre el producto que se importa. Antes de su expedición, los inspectores de AENOR comprueban el cumplimiento de los requisitos de control locales y del etiquetado que corresponda; como el Marcado CE o las normas equivalentes».
El 13 de abril de 2020, AENOR publicaba un comunicado en su web: “AENOR reforzará la confianza en los equipos de protección individual (EPI) y productos sanitarios”:
“Realizará trabajos en tres líneas de acción: facilitar la producción de los EPI con marcado CE, supervisar la producción de productos sanitarios en China e inspeccionar y controlar los productos antes del embarque hacia España.
Potenciará 4 beneficios: impulso de la confianza de los agentes que están adquiriendo esos productos y de las personas que los usan; aumento de la rapidez en la adquisición; respaldo de que los productos ofrezcan la seguridad esperada; y mayor facilidad en el desarrollo de la producción desde distintas instalaciones.
AENOR ha potenciado diversas líneas de acción para reforzar la capacidad de respuesta de nuestro país a la crisis provocada por el COVID-19. Tres son las líneas principales en la que está trabajando: facilitar la producción a la escala necesaria de Equipos de Protección Individual (EPI) mediante el marcado CE; ha incrementado su capacidad para supervisar la producción de productos sanitarios en industrias de otros países -destacadamente China-; y presta servicios de inspección y control pre-embarque para productos que se exportan hacia España.
Con estas herramientas, los distintos agentes que están adquiriendo productos necesarios para la lucha contra la pandemia en diferentes áreas de actividad, refuerzan su confianza. Ello tiene cuatro importantes resultados: aumenta la rapidez en las adquisiciones y su llegada a quien lo necesita; refuerza que lo adquirido ofrezca la seguridad esperada; crea confianza en esos productos en las personas que los emplean para protegerse; y facilita el desarrollo de la producción desde distintas instalaciones.
Respecto a la primera línea de acción, los EPI que dotan a los profesionales de nuestro país de distintos sectores de actividad, así como a la población en general, podrán contar con la confianza en sus características a través del Marcado CE concedido por AENOR. Con este paso, se facilita la producción a la escala necesaria para hacer frente a las necesidades de EPI a corto y medio plazo.
Para ello, AENOR ha ampliado el alcance de su acreditación para poder completar todo el proceso de certificación de Marcado CE para EPI según el Reglamento UE 2016/425, pudiendo respaldar que cumplen las condiciones para recibir el marcado CE.
En este punto del proceso, esta acreditación concedida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), y su correspondiente notificación, permitirá a AENOR certificar los modelos tipo y auditar los procesos productivos en cualquier fábrica que así lo solicite, de cara a todos los pasos necesarios para su Marcado CE 0099 y su exportación y/o distribución en España. Estos EPI abarcan elementos como máscaras, filtros, ropa de protección, gafas y pantallas o guantes.
El Marcado CE para EPIS garantiza que estos elementos de protección individual se han diseñado y fabricado según los requisitos esenciales definidos en el Reglamento Europeo, así como en las normas técnicas EN (normas europeas), en materia de seguridad y salud, y por tanto, con el uso de los mismos se puede garantizar la protección de la salud y la seguridad de dichos usuarios.
En la segunda línea de acción, en las plantas de los fabricantes de productos específicamente dirigidos al ámbito sanitario, éstas podrán ser supervisadas por expertos que trabajan para AENOR, principalmente en la filial AENOR China. Este trabajo, estrechamente controlado desde la sede central en España, abarca la revisión de los procesos de fabricación, la comprobación de que se realizan los controles de calidad necesarios y que disponen del Marcado CE.
Los productos sanitarios para los que AENOR puede desarrollar esta supervisión son mascarillas quirúrgicas, mascarillas pediátricas, batas quirúrgicas, guantes de nitrilo e hisopos.
Finalmente, la tercera línea de trabajo está enfocada a la inspección pre-embarque que realiza AENOR y que añade certidumbre y seguridad sobre el producto que se importa. Antes de su expedición, los inspectores de AENOR comprueban el cumplimiento de los requisitos de control locales y del etiquetado que corresponda; como el Marcado CE o las normas equivalentes.
Asimismo, se verifican aspectos como el embalaje, conformidad con la factura y que la carga responde a lo contratado en destino.
La confianza ha sido un elemento crucial para abordar con éxito todos los retos a los que se ha venido enfrentando nuestro país en su historia reciente; también el actual del COVID-19. Desde hace más de 30 años, AENOR sirve a la sociedad española siendo la entidad que aporta la necesaria confianza entre organizaciones y personas”.
La gran pregunta: ¿Qué ocurrió con las auditorias de calidad del material sanitario que vino de China? Informa Alfredo Muñiz.
El Instituto Alemán para la Normalización define la calidad como: «Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que confiere su aptitud para satisfacer las necesidades dadas».
Entidades Certificadores más importantes en España, además de AENOR, existen otras empresas privadas:
- AENOR (ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN).
- LABORATORI GENERAL D ́ASSAIGS I INVESTIGACIONS (LGAI).
- DET NORSKE VERITAS ESPAÑA.
- BUREAU VERITAS QUALITY INTERNACIONAL ESPAÑA, S.A.
- SGS ICS IBÉRICA, S.A.
- ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO, S.A.
- LLOYDS REGISTER QUALITY ASSURANCE Ltd. (OPERACIONES ESPAÑA).
- FUNDACIÓN CALITAX PARA EL FOMENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD.
- ASOCIACOA PORTUGUESA DE CERTIFICACAO (APCER).
- INSTITUTO VALENCIANO DE CERTIFICACIÓN.
- SERVICIO DE CERTIFICACIÓN DE LA CAMARA OFICIAL DE COMERCIO DE MADRID.
- BRITISH STANDARDS INSTITUTION ESPAÑA, S.A.
- EUROPEAN QUALITY ASSURANCE SPAIN, S.L.
- ICICT, S.A.
- AUDITORÍA Y REGISTRO DE LA CALIDAD, S.A.
- TÜV RHEINLNAD
- DELFOS AUDITORES, S.A.
- INSPECCIÓN AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN, S.L.
